新闻中心

NEWS

医疗器械新规优发国际落地首日 大热家用射频美容仪天猫全下架

  分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)”(以下简称“30号公告”),自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得注册证不得生产、进口和销售。该公告规定,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将作为第三类

  新规生效首日,各大家用美容仪品牌的天猫官方旗舰店内均下架了射频美容仪产品。这表明,目前暂无品牌申请到了符合新规要求的第三类医疗器械注册证。

  公开资料显示,目前正在推进申报第三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌并不多,仅有AMIRO觅光、FLOSSOM花至、雅萌YA-MAN、OGP时光机等四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。另外还有MARY FAIRY玛丽仙和PROMETHEUS普罗米修斯两个品牌声称已在广东省药监局完成临床试验备案。其中,除雅萌来自日本外,其他品牌均为国产。

  界面新闻向上述品牌询问第三类医疗器械注册证的申请进度,仅有两个品牌回应了预期的“拿证”(即获发医疗器械注册证)时间。

  OGP时光机客服称,OGP已进入申报获取第三类医疗器械注册证最后阶段,预计在2024年下半年到2025年上半年申报成功。

  MARY FAIRY玛丽仙客服表示,玛丽仙是首批进入国家第三类医疗器械终审的品牌,将在6月按照国家医疗器械标准生产,推出医疗器械版的射频美容仪,该产品与之前的射频美容仪的功能和效果相同。

  AMIRO觅光品牌方向界面新闻表示,截至2023年底,觅光旗下两款产品已在国家药品监督管理局进行注册申请,并已提交全部资料,按照国家公布的时间进度,觅光有望成为行业首批取得相关产品医疗器械注册证的企业,但获证具体时间需待国家药监总局的正式公布,目前企业无法预计。

  此外,PROMETHEUS普罗米修斯客服表示不便透露申报进度。FLOSSOM花至客服称,“目前我们还未取得三类医疗器械注册证,还在审批过程中。”

  雅萌YA-MAN客服未给出正面回应,仅表示在售产品符合家用美容仪器的监管要求。界面新闻联系雅萌寻求进一步回应,雅萌公司电话接线员表示对该问题“无可奉告”。

  在新规即将生效的3月30日,国家药监局相关负责人对“30号公告”进行了更具体的解读,其中有两点值得注意。

  一是并非所有射频类产品都属于医疗器械,只有符合“30号公告”规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

  “30号公告”中《医疗器械分类目录》的调整内容显示,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的原理一般是通过治疗电极将射频能量(一般以电流的形式)作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,预期用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等——此前市面上的家用射频美容仪大都属于这类产品。

  不符合该定义的,比如仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,不作为医疗器械管理。

  这也意味着,理论上各美容仪品牌仍可销售射频类产品,但仅限于前述的促渗、清洁、按摩等用途。而在新规落地前,家用射频美容仪均以祛皱、紧致等美容功效为卖点。

  另外,国家药监局表示,“30号公告”发布前已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。

  但这一情况主要针对“30号公告”发布前作为第二类医疗器械管理的射频浅表治疗设备,面向个人消费者的家用射频美容仪并不存在这一情况。在“30号公告”发布前,家用射频美容仪被归为小家电范畴,并不作为医疗器械管理。

  国家药监局称,截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。

  界面新闻在国家药监局官网查询发现,目前已取得医疗器械证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品中,暂无家用美容仪产品,且大部分为进口医疗器械。

  相较于一类、二类医疗器械,三类医疗器械的风险更高,管理标准也最严格。一类医疗器械产品只需备案;二类和三类医疗器械产品则需注册,前者向所在地的药品监督管理部门提交注册申请即可,后者则需要向国务院药品监督管理部门提交申请,拿证难度更大。

  从事医疗器械行业多年的嘉兴尚嘉智能技术有限公司注册总监张小龙告诉界面新闻,医疗器械注册需要先注册检验,再注册审评。三类医疗器械提交注册审评的资料更复杂,因其高风险性,尤其关注临床评价。现在很多二类器械和部分三类器械在《免于临床评价医疗器械目录》里,在注册时可以只进行简单的临床说明,但射频美容仪并不在该目录中,在注册阶段需要提供充分的临床评价资料,比如临床试验、同类别文献对比分析,会耗费大量时间和费用。在注册审评阶段,三类器械的时间周期差不多是二类器械的1.5倍。

  张小龙表示,对三类医疗器械的生产管理,需要企业有更健全的质量管理体系,不仅包括完善的理论体系文件,还需要配备更高要求的质量管理体系人员。

  花至首席产品官申迅在与自媒体博主全嘻嘻的访谈节目中曾提到,花至从2021年底开始申请工作,为此专门组建了两个共计20余人的团队,至今已花费1000多万元。

  觅光品牌方对界面新闻表示,在“30号公告”发布前,没有任何家用射频美容仪产品完成第三类医疗器械注册,在产品研发、临床、注册过程中缺乏可借鉴的经验与案例,大大增加了企业试错成本。

  觅光品牌方还表示,在2023年发布的《射频美容治疗设备注册审查指导原则》前,也没有任何射频产品注册的指导性文件,该文件发布后,企业需要对之前的注册准备工作进行调整与补充,这也造成了整个临床、注册环节的延长。

  这也是为何尽管该新规从发布到落地留出了2年过渡期,但考虑到申请拿证的难度和投入,并非所有美容仪品牌都在积极适应新规。

  申迅在前述访谈中表示,按照要求,一些国外品牌申请第三类医疗器械注册证需要到中国人类遗传资源管理办公室备案,手续上更麻烦;国内一些销售规模较小的品牌,也未必会选择拿证,而是直接放弃做射频美容仪。申迅透露,花至的射频美容仪对营收贡献约为40%,2023年该品牌营收为数亿元。

  界面新闻分别询问了极萌、JOVS、慕苏等曾推出过射频美容仪的国产美容仪品牌,其客服均并未明确表示品牌正在进行第三类医疗器械的注册工作。而主打射频美容仪的以色列品牌初普曾在2月宣称已在稳步推进关于第三类医疗器械注册的相关工作,但暂未公布更多信息。